Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, nesta terça-feira (4/10), pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade, com a imposição de novas restrições.

De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Esses três medicamentos são

do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.

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O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está  baseado na prática clínica, que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa, ainda, que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.

Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigências e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Uma das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não obtiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.

Para o diretor-presidente, o debate que levou a decisão final da Anvisa foi bastante produtivo e ajudou a dar clareza sobre os dados científicos disponíveis sobre estes medicamentos e as lacunas que as pesquisas não foram capazes de responder. “A diretoria da Anvisa entendeu que a sibutramina pode ser utilizada em determinadas situações e com um monitoramento rigoroso”, explicou Barbano.

No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.

Histórico

Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia desses medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.

Além disso, a Agência realizou uma teleconferência, no último mês de setembro, com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.

A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout, que trouxe novas informações sobre os riscos e a eficácia da sibutramina. Por esta razão, o país iniciou um debate sobre esse medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.

Fonte: Anvisa