Em reunião de sua
Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da
revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA,
de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o
assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à
referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de
imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos
Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários
Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros.
Conheça a íntegra da nota:
Em relação a
reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de
07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o
Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma
molécula de alta
complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O
medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa
para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico
no tratamento de diabetes tipo 2.
Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do
medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física
para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus
tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento
combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou
uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um
controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um
medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa
categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto
para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de
comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de
bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso
informe seu médico.”
Para o registro do
produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com
estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a
eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de
diabetes tipo 2.
É importante destacar
que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um
estudo Fase IV (pós
registro) para
confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste
estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório
fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto,
trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de
Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de
2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal
como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos
do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos
adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores
de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos,
tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios
da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de
risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que
podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No
caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável
para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras
indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste
caso.
Para o caso de
inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico
Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação
aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até
o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de
extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram
apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou
segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da
obesidade.
Conclui-se pelos
dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do
medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise
extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das
indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através
da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável
para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não
reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente
da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que
não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde
da população.
Fonte: Imprensa/Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário