Quem comprar um medicamento nas farmácias brasileiras poderá conferir, no próprio estabelecimento, se o medicamento é verdadeiro. É que, a partir de janeiro de 2012, cada caixa de medicamento conterá um selo de segurança fornecido pela Casa da Moeda que será reconhecido por leitores óticos em todas as farmácias e drogarias do país. A autenticidade do produto será indicada quando o consumidor aproximar a etiqueta de segurança ao visor do terminal ótico.
O objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é minimizar os riscos causados pela existência de medicamentos falsificados, roubados, sem registro ou contrabandeados, no mercado nacional. Só em 2010, a Agência apreendeu 53.575 mil unidades de medicamentos falsificados e contrabandeados e 62,9 toneladas de medicamentos sem registro.
Confira o quadro com as apreensões feitas pela Anvisa de 2007 a 2010:
| OPERAÇÕES CONJUNTAS | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 (jan-set) |
| Apreensões de Medicamentos Falsificados e Contrabandeados (Em unidade farmacêutica) | 620 | 1.000 | 53.535 | 53.5755 |
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| Apreensão de Medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/98 (em caixas) | - | 20.000 | 61.495 | 155.817 |
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| Apreensão de Medicamentos sem Registro (em toneladas) | 5 | 44 | 235 | 62,9 |
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| Apreensão de Saneantes, Cosméticos, Alimentos, Produtos para Saúde sem Registro ou Impróprios (em toneladas) | 1 | 171,2 | 156 | 79,6 |
Etiquetas de segurança
O modelo de etiqueta desenvolvido é simples e de fácil reconhecimento pelo usuário final. Os selos, autoadesivos, serão aplicados diretamente nas embalagens secundárias (caixa) dos medicamentos e terão um marcador especial, único e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação. Cada etiqueta terá, ainda, uma numeração individual não repetitiva (Identificador Único de Medicamento – IUM), que será a ferramenta de base para o sistema eletrônico de rastreabilidade.
Não serão produzidas etiquetas diferenciadas por estado ou fabricante de medicamento. Todas as etiquetas autoadesivas, em todo o país, terão o mesmo formato e características físicas.
Principais características de segurança das etiquetas:
- padrão único, no tamanho de 19 X 25 milímetros;
- existência de fibras e micro esferas coloridas, visíveis sobre luz ultravioleta;
- micro cortes para proteção contra tentativas de violação;
- existência de número serial, de 13 dígitos. Os dois primeiros dígitos representam os dois últimos algarismos do ano em que a etiqueta foi impressa, e os 11 números seguintes representam uma sequência numérica, não repetitiva, dentro do ano em que a etiqueta for impressa. Não existirão etiquetas com números repetidos;
- código bidimensional Datamatrix impresso, que corresponderá ao respectivo número de série da etiqueta;
- marcador invisível de autenticação. Este marcador permitirá o reconhecimento da etiqueta pelos leitores que serão disponibilizados às farmácias e drogarias. Esses leitores serão específicos para essa finalidade e somente eles poderão fazer a leitura dos marcadores das etiquetas.
- etiqueta impermeável, não ocorrendo a penetração de óleo ou produtos químicos;
- etiqueta resistente à água e à umidade. Possui resistência à exposição prolongada ao sol, não apresentando alterações em sua coloração.
- etiqueta não apresentará, com o tempo, deformação em seu formato;
- existência de fibras e micro esferas coloridas, visíveis sobre luz ultravioleta;
- micro cortes para proteção contra tentativas de violação;
- existência de número serial, de 13 dígitos. Os dois primeiros dígitos representam os dois últimos algarismos do ano em que a etiqueta foi impressa, e os 11 números seguintes representam uma sequência numérica, não repetitiva, dentro do ano em que a etiqueta for impressa. Não existirão etiquetas com números repetidos;
- código bidimensional Datamatrix impresso, que corresponderá ao respectivo número de série da etiqueta;
- marcador invisível de autenticação. Este marcador permitirá o reconhecimento da etiqueta pelos leitores que serão disponibilizados às farmácias e drogarias. Esses leitores serão específicos para essa finalidade e somente eles poderão fazer a leitura dos marcadores das etiquetas.
- etiqueta impermeável, não ocorrendo a penetração de óleo ou produtos químicos;
- etiqueta resistente à água e à umidade. Possui resistência à exposição prolongada ao sol, não apresentando alterações em sua coloração.
- etiqueta não apresentará, com o tempo, deformação em seu formato;
Leitor Específico de Autenticação
Para a leitura das etiquetas, a Anvisa solicitou à Casa do Moeda a produção de leitores óticos, desenvolvidos especialmente para reconhecer o marcador invisível de autenticação inserido no selo. O equipamento funcionará por meio do contato da etiqueta com o visor e, automaticamente, fará a leitura e o reconhecimento da autenticidade do elemento de segurança da etiqueta. Luz verde e sinal sonoro do equipamento indicam que o medicamento é verdadeiro.
Todos os leitores fixos possuirão números individuais e lacres de inviolabilidade de fácil identificação visual para o consumidor e para os agentes de fiscalização. Qualquer tentativa de violação dos lacres ficará evidente: além da impressão do número serial, os lacres possuirão impressões de segurança.
A tecnologia utilizada na fabricação dos leitores específicos de autenticação da Casa da Moeda do Brasil é robusta e segura. Os testes de confiabilidade de leitura indicam 100% de confiabilidade.
Cada farmácia terá um equipamento de leitura instalado em área de fácil acesso para uso livre e gratuito dos consumidores de medicamentos. A Casa da Moeda do Brasil efetuará a entrega dos leitores para todas as farmácias regularizadas na Anvisa, sem nenhum ônus para o estabelecimento. Leitores portáteis também serão entregues à Agência para serem utilizados nas ações de fiscalização.
Mercado
O valor do selo será de R$ 0,07, sem a incidência de impostos. Como o ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços) é variável nos diversos Estados da Federação, os preços das etiquetas terão variação conforme o Estado.
Verifica-se que, sobre o mercado total, o impacto do valor do selo é de 0,05% (média). Sobre o mercado de produtos de até R$ 5,00, o impacto do selo é de 2,58% (média).
Rastreabilidade
Em 2010, a Anvisa iniciou interlocução com o Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para inclusão do número Identificador Único de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrônicas (NF-e) do setor farmacêutico.
Verifica-se que, sobre o mercado total, o impacto do valor do selo é de 0,05% (média). Sobre o mercado de produtos de até R$ 5,00, o impacto do selo é de 2,58% (média).
Rastreabilidade
Em 2010, a Anvisa iniciou interlocução com o Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para inclusão do número Identificador Único de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrônicas (NF-e) do setor farmacêutico.
A NF-e será usada como meio transmissor dos números IUM, desde os fabricantes até os distribuidores varejistas de medicamentos. A associação do IUM às demais informações fiscais constitui-se um dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento. Por meio da NF-e, será possível recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, desde sua produção até a entrega ao consumidor.
O teste-piloto virtual para o uso da NF-e está em fase de finalização. A partir de 1º de janeiro de 2011, já estará disponível na NF-e o campo destinado ao IUM para preenchimento pelas empresas farmacêuticas em todas as transações comerciais envolvendo medicamentos.
Histórico
Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09.
A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos.
Nesta quarta-feira (6/10), a Anvisa assina nova instrução normativa que define os prazos para a implantação do sistema de rastreamento de medicamentos. A norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (7/10).
Histórico
Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09.
A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos.
Nesta quarta-feira (6/10), a Anvisa assina nova instrução normativa que define os prazos para a implantação do sistema de rastreamento de medicamentos. A norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (7/10).
Mais informações
Assessoria de Imprensa da Anvisa
Telefones: (61) 3462 6710
Plantão nos finais de semana: 9674-8388
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br
Portal: www.anvisa.gov.br
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Selo produzido pela Casa da Moeda
Leitor que confirma a veracidade do Medicamento
Fonte: Imprensa/Anvisa
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